Готовность делиться знаниями, данными и технологиями с другими может помочь медико-биологическим компаниям раскрыть новые инновационные методы лечения, механизмы поставок или режимы дозирования, вдохновляясь успешным сотрудничеством в этом секторе во время кризиса с коронавирусом.

Упрощение правил конкуренции и гибкость, продемонстрированная регулирующими органами, помогли конкурирующим фармацевтическим компаниям и производителям медицинского оборудования сотрудничать для преодоления проблем, которые угрожали безопасности поставок жизненно важных лекарств и оборудования во время пандемии COVID-19. Конкуренты продолжают работать вместе над устранением рисков в цепочке поставок ради общей цели во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения и защиты от рисков, связанных со «второй волной» вируса.

Тем не менее, в этом секторе существуют возможности для налаживания иного, прочного сотрудничества, помимо тех, которые сформированы в рамках соображений безопасности поставок.

Сотрудничество в условиях кризиса

Глобальный характер цепей поставок в науках о жизни означает, что поставки активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) и другого сырья, упакованных лекарств или медицинского оборудования могут быть нарушены из-за геополитической напряженности, стихийных бедствий или ряда других факторов. Вот почему в так называемые «нормальные» времена многие страны хранят запасы медикаментов на срок от трех до шести месяцев для защиты от потенциальных угроз, связанных с нарушением поставок жизненно важных лекарств.

Пандемия COVID-19, возможно, является самым экстремальным и продолжительным событием, угрожающим безопасности поставок лекарств и медицинского оборудования со времен Второй мировой войны. По мере того как вирус распространился из Китая в Европу и дальше, наблюдался беспрецедентный рост спроса на лекарства для отделений интенсивной терапии (ОИТ), такие как анестетики и миорелаксанты, а также средства индивидуальной защиты (СИЗ) для медицинских и социальных работников. Так же повышенный спрос наблюдался какое-то время в таких странах, как Великобритания, на дыхательные аппараты. Существующие запасы быстро закончились и возникла спешка в производстве большего количества оборудования, с привлечением как традиционных медико-биологических компаний, так и производителей из других секторов, перепрофилирующих свои производственные линии.

Кроме того, промышленность была вынуждена преодолеть ограничения на перевоз оборудования и другие логистические проблемы, а также протекционистские ограничения на экспорт в некоторых странах, чтобы обеспечить их получение больницами, которые в этом нуждаются. Чтобы реализовать это им нужно было сотрудничать.

Закон о конкуренции является обычным препятствием для компаний, которые тесно сотрудничают друг с другом для разделения рынков и обмена конфиденциальной информацией друг с другом, но антимонопольные органы Европы быстро ответили на запросы отрасли о смягчении правил, позволяющих им бороться с проблемами неотложной медицинской помощи через тесное сотрудничество, не опасаясь последующих санкций.

Эндрю Уэбб, генеральный советник по Великобритании и Ирландии и глава юридического отдела по слияниям и поглощениям в Европе в Accord Healthcare, сказал: «Самые большие изменения, которые я видел, — это совместная работа отрасли за счет таких организаций, как Medicines for Europe («Лекарства для Европы») и вместе с регулирующими органами, такими как Европейская комиссия и Европейское агентство по лекарственным средствам, чтобы сделать все возможное для обеспечения пациентов необходимым».

«Medicines for Europe» («Лекарства для Европы») – торговая ассоциация, представляющая производителей дженериков и биоподобных лекарств, работала с Комиссией над созданием так называемого «подтверждающего письма». Это позволило компаниям, желающим участвовать в скоординированных усилиях по предоставлению коммерчески конфиденциальных данных через независимого консультанта в целях поддержки программы моделирования спроса и предложения для лекарственных средств интенсивной терапии, не опасаясь преследования со стороны Комиссии или национальных органов по вопросам конкуренции за нарушение правил конкуренции, при условии, что деятельность осуществляется в строгих рамках.

Уэбб сказал: «”Лекарства для Европы” вместе с некоторыми другими ключевыми заинтересованными сторонами очень хорошо осознавали необходимость совместной работы, потому что в противном случае мы наблюдали бы, как страны действуют независимо. Тогда мы бы стали свидетелями того, как одна страна накапливает больше, чем нужно, вызывая при этом такие последствия в другой стране, когда исчерпаны запасы критически важных лекарств. То, как отрасль объединилась, чтобы помочь остановить такой сценарий, показало положительный результат во время пандемии и помогло обеспечить пациентам доступ к жизненно важным лекарствам во время кризисной ситуации. Это заключалось, например, в том, что была составлена карта спроса и предложения, что дало возможность сказать: ”страна X, вам больше не нужно”».

Падение числа заболевших и пациентов интенсивной терапии в больницах по всей Европе за лето дало отрасли некоторую передышку для того, чтобы попытаться восстановить истощенные запасы перед дальнейшими потенциальными волнами вируса в зимние месяцы. Со временем, пандемия подчеркнула необходимость для континента в приоритетном порядке работать над устойчивостью своей цепочки поставок, доступом к местному производству, поддержанием местных резервов и обеспечением бесперебойных поставок основных лекарственных средств. В этом может помочь сотрудничество.

«То, что мы сейчас делаем, — это во многих отношениях восстановление устойчивости цепочки поставок, посредством пополнения запасов важнейших лекарств», — сказал Уэбб. — «Если мы не сделаем этого на отраслевой, континентальной и глобальной основе, то… если ударит вторая волна, и у нас будут запасы только на один месяц, что ж, ситуация может стать намного хуже, намного быстрее.»

В качестве еще одного примера совместных усилий: во время пандемии Accord Healthcare вступила в партнерские отношения со Sterling Pharma Solutions, базирующейся в Нортумберленде на северо-востоке Англии, в стремлении защитить доступы к API (программному интерфейсу приложения), которые она обычно получает из других источников для того, чтобы помочь в производстве гидроксихлорохина – препарата, который тестируется на предмет его способности предотвращать или устранять некоторые симптомы COVID-19.

«Мы поддерживаем крупнейшее международное клиническое исследование COPCOV (двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование хлорохина/гидроксихлорохина), в котором принимают участие более 40 000 медицинских работников из десятков стран по всему миру, и мы будем изучать использование гидроксихлорохина для профилактики COVID-19», — сказал Уэбб. «Это то, что мы поддерживаем передачей на исследование более двух миллионов таблеток гидроксихлорохина и соответствующего плацебо. Если в конечном итоге будет продемонстрирован положительный эффект от таких перепрофилированных лекарств, то их можно будет распространить среди медицинских работников по всему миру быстро и по относительно низкой цене».

Конкуренция и сотрудничество

Сотрудничество в области наук о жизни предшествовало кризису коронавируса. В течение многих лет многие фармацевтические компании работали в партнерстве с университетами над исследовательскими проектами. В то время для компаний было обычной практикой работать с другими компаниями над разработкой новых методов лечения редких заболеваний — например, многомиллионное сотрудничество между крупными фармацевтическими компаниями, правительством Великобритании и организацией «Исследование Альцгеймера» для финансирования исследований возможных методов лечения деменции.

Закон о конкуренции будет по-прежнему важным фактором при определении масштабов подходящего сотрудничества в будущем. Роберт Видаль, партнер Pinsent Masons, который специализируется на законодательстве о конкуренции и биологических науках, сказал, что в Великобритании ему известно об усилиях новаторов, направленных на получение редкого заключения от Управления по конкуренции и рынкам. Это заключение может дать им возможность объединить ресурсы для разработки более эффективных методов лечения. Видаль сказал: «Мы, вероятно, увидим, что в скором времени антимонопольные органы откажутся от некоторых послаблений в отношении сотрудничества между конкурентами. Однако всегда будет пространство для сотрудничества, цель которого — принести пользу потребителям, если будут приняты правильные меры предосторожности. Например, обмен информацией всегда требует тщательного управления».

Роджер Маркиллес, возглавляющий юридический отдел Accord Healthcare в европейском регионе, сказал, что, хотя промышленность выиграет от более тесного политического сотрудничества между правительствами для стимулирования инноваций, и что целевые меры могут помочь стимулировать компании к разработке новых лекарств от редких заболеваний, в большинстве случаев наилучшим способом создания инновационных продуктов является предоставление медико-биологическим компаниям возможность естественным образом конкурировать на рынке.

«Я считаю, что для поощрения инноваций лучше всего позволить как можно большему количеству компаний конкурировать», — сказал Маркиль. «Я думаю, что чем меньше [правительства и регулирующие органы] вмешиваются, тем лучше».

Целевое сотрудничество может обеспечить значимые инновации

Несмотря на то, что большая часть внимания и скоординированных усилий в секторе наук о жизни в настоящее время по понятным причинам сосредоточена на поиске вакцины от COVID-19 или на исследовании возможности использования существующих методов лечения для безопасного облегчения симптомов вируса, модели сотрудничества также могут помочь компаниям получить менее привлекательные, но тем не менее значимые результаты относительно лекарств и медицинского оборудования ради блага пациентов.

Кэтрин Дрю, специалист в области наук о жизни в Pinsent Masons, сказала: «Заманчиво сосредоточиться на открытии сенсационных новых методов лечения, когда мы думаем об инновациях в науках о жизни, но концепция инноваций намного шире, чем это, и, хотя другие методы часто привлекают меньше внимания, они могут обеспечить положительные результаты. Примечательно, что, например, в поисках лечения от COVID-19 многие производители, исследователи и регулирующие органы изучают потенциал существующих, иногда очень старых терапевтических средств. Сотрудничество в этой области — в перепрофилировании существующих лекарств — действительно может помочь максимально использовать существующие лекарства и инвестиции, которые были вложены в них для их первоначальной разработки».

В биотехнологическом секторе технологии развиваются так быстро, что для двух или более компаний на рынке может иметь смысл работать вместе, сказала Беверли Карр, главный коммерческий директор Achilles Therapeutics – компании, занимающейся клеточной терапией, которая разрабатывает продукты для лечения рака.

По словам Карр, биотехнологическим компаниям традиционно приходилось сотрудничать с крупными фармацевтическими компаниями, чтобы помогать им в разработке новых продуктов. Эта модель сотрудничества продолжает оставаться важной частью стратегии сотрудничества Achilles Therapeutics, «потому что такие сделки могут значительно продвинуть компанию как с финансовой точки зрения, так и с точки зрения возможностей», — сказала Карр. Однако, по ее словам, появление таких компаний, как «Iovance», продемонстрировало, что биотехнологии могут работать эффективно без помощи крупных фармацевтических компаний и по-прежнему «выходить на рынок с продуктом для индивидуальной клеточной терапии».

Ранее в этом году Achilles Therapeutics начала сотрудничество с другой биотехнологической компанией Ori Biotech. Сотрудничество будет изучать, как технология Ori может помочь Achilles Therapeutics повысить эффективность производственного процесса для клеточной терапии, а также улучшить эффективность самих клеток.

«Клеточная терапия — это настолько быстро меняющееся пространство и такой развивающейся сектор, что многие компании разрабатывают технологии, дополняющие то, что мы делаем», — сказала Карр. «Есть ряд разных компаний, с которыми мы изучаем возможности сотрудничества. Я думаю, что это сдвиг в биотехнологической модели по сравнению с тем, что вы видели пять-десять лет назад. Мы видим, как биотехнологические компании сотрудничают между собой гораздо больше, и это может привести к созданию лучшего продукта».

Однако преодоление ограничений на доступ к наличным деньгам по-прежнему является проблемой для мелких новаторов, надеющихся сотрудничать на рынке биотехнологий.

Карр сказала: «При коллаборации одной биотехнологической компании с другой у нас может быть меньше возможностей вносить крупные авансовые платежи наличными, и нам нужно будет творчески подходить к структурированию сделки, чтобы отражать относительные инвестиции и оценивать вклад каждой стороны, при этом обеспечивая, чтобы каждый из совета директоров был доволен результатом».

По словам Карр, акционерный капитал, совместное предприятие и варианты совместного развития могут все чаще становиться особенностями этих сделок, чтобы гарантировать признание и вознаграждение ценного вклада каждой стороны.

«Я думаю, что чем больше подобных сделок мы увидим, тем больше они будут способствовать сотрудничеству и совместному использованию синергетических технологий», — сказала она.

Источник: https://www.pinsentmasons.com/out-law/analysis/pandemic-collaborations-life-sciences